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一、 许可依据 返回顶部
《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》
二、许可条件 返回顶部
（一）、属于以下情形之一的药品经营单位。
1. 具有企业法人资格的药品经营企业；
2. 非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；
3. 不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体；
（二）、具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
（三）、企业经过内部评审，基本符合GSP及其实施细则规定的条件要求。
（四）、在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。
三、办理程序 返回顶部
申请企业提交申报材料，省局受理大厅对申报资料完整性进行形式审查后，
合格的予以签收。药品流通监督处对已签收的申报材料进行内容审查，5日内未提出补正意见的视为受理。对符合要求的企业，批准开办，发放《药品经营企业GSP认证证书》；对不符合要求的，书面说明理由，并通知相关企业。
四、申请时需提供的材料 返回顶部
1. 《药品经营质量管理规范认证申请书》；
2. 《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；
3. 企业实施GSP情况的自查报告；
4. 药品经营企业负责人履历表；
5. 企业负责人员和质量管理人员情况表；
6. 企业药品验收养护人员情况表；
7. 企业经营场所、仓储等设施、设备情况表；
8. 企业所属药品经营单位情况表；
9. 企业药品经营质量管理制度目录；
10. 企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
11. 企业经营场所和仓库的位置、平面布局图；
12. 质量管理体系文件（制度、职责、程序文件）。
五、审批程序 返回顶部
1. 药品经营企业将认证申请书及资料报所在地市（地）药品监督管理局，并根据申报情况进行初审。初审合格的申请书及资料报省食品药品监督管理局；新开办药品经营企业应当自取得《药品经营企业许可证》之日起30日内，提出认证申请。
2. 省食品药品监督管理局对收到的认证申请进行形式审查，并提出是否受理的意见，并以书面形式通知初审部门和认证申请企业。同意受理的将申请书及资料转送省局GSP认证办公室；不同意受理的，应说明原因。
3. 省局GSP认证办公室应对认证申请书及资料进行技术审查。对审查不合格或有疑问的，应与初审部门或企业接洽，限期予以说明或补充资料。逾期未说明或资料仍不符合要求的，报请省药品监督管理局予以退审。
4. 对通过技术审查的企业，省局GSP认证办公室组织对其进行现场检查。在现场检查前，以通知书的形式提前3日告知被检查企业，同时抄送省食品药品监督管理局和（市）地药品监督管理局。
5. 现场检查结束后，检查组应依据检查结果对照《GSP认证现场检查评定标准》作出检查结论并形成检查报告；如企业对检查结论产生异议，可向检查组做出说明或解释，直至提出复议。如双方未能达成一致，检查组应对异议内容和复议过程予以记录，与检查报告等有关资料一并送交省局GSP认证办公室。
6. 省局GSP认证办公室在收到检查报告后，审查检查组现场检查报告和有关情况，提出审核意见，送交省食品药品监督管理局审批。
7. 省食品药品监督管理局对审核意见进行审查，做出认证是否合格或限期整改的结论。并通过媒体向社会公示。
8. 对认证合格企业，省局向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，并在全省予以公布；对认证合格的批发企业还应通过国家食品药品监督管理局政府网站向全国公布。对认证不合格的企业，省局书面通知企业及企业所在地市（地）级药品监督管理局。企业可在通知下发之日起6个月后，重新申请GSP认证。
9. 限期整改的企业，应在接到通知的3个月内向省局和省局GSP认证办公室报送整改报告，提出复查申请。省局GSP认证办公室收到复查申请后组织复查。对超过规定期限未提出复查申请的，不再给予复查，确定为认证不合格。
10. 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内由企业提出重新认证的申请。省局按照规定的认证程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书；审查不合格或《药品经营质量管理规范认证证书》有效期满未按规定重新申请认证的，应收回或缴销原《药品经营质量管理规范认证证书》。并按规定予以公布。
六、审批时限 返回顶部
1. 市（地）局进行初审于7个工作日内完成；
2. 省局进行形式审查于10个工作日内完成；
3. 省局GSP认证办公室进行技术审查于15个工作日内完成；
4. 省局GSP认证办公室于20个工作日内组织对其进行现场检查；
5. 检查组应在作出检查结论并形成检查报告5日内向省局GSP认证办公室提交检查报告；
6. 省局GSP认证办公室对检查报告进行审核于15个工作日内完成；
7. 省食品药品监督管理局对审核意见进行审查于15个工作日内完成；
8. 被要求限期整改的企业提出复查申请，省局GSP认证办公室在收到复查申请的15个工作日内组织复查。
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