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一、许可依据 返回顶部
《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《仿制药品审批办法》（国家局令
第5号）、《药品注册管理办法》（国家局令第17号）
二、申请人资格 返回顶部
药品注册申请人是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。
申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。
办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并且应当熟悉药品注册管理法律、法规和药品注册的技术要求。
三、申报资料 返回顶部
参照《药品注册管理办法》(局令第17号)附件2中第六类进行申报。
四、办理程序 返回顶部
1. 申请人按照有关技术要求完成试制工作，填写《药品注册申请表》，向省药监局报送有关技术资料和药物实样（《药品注册申请表》在国家食品药品监督管理局网站www.sda.gov.cn“下载区”下载）；
2. 申请人申报提供相关资料报送至省药监局，经形式审查合格后开具《药品受理通知单》及《药品现场考核通知书》；
3. 组织对生产情况和条件进行现场考察，抽取连续3个批号的样品，通知药品检验所进行检验；
4. 在规定的时限内进行审批并通知申请人；
5. 发放“药品批准证明文件”。
五、办理时限 返回顶部
1. 药品注册处收到申报资料后，在5个工作日内做出是否受理的决定；
2. 自发出受理通知书之日起5个工作日内安排组织现场考核及原始资料复核、抽取样品并通知药品检验所进行检验；
3. 药品注册处于30日内将审查意见和考察报告，连同申请人报送的资料经局领导审批后一并报送国家药品监督管理局，同时将审查意见通知申请人；
4. 药检所在接到注册检验通知书和样品后，在30个工作日内完成样品检验；
六、办理部门 返回顶部
药品注册处：
咨询电话：0451-88337400-6071。
七、受理地点 返回顶部
省食品药品监督管理局行政受理大厅
地址：哈尔滨市道外区南马路137号 邮编：150020
受理电话：0451—88337400转6050、6788、6789
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