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一、许可依据 返回顶部
《医疗用毒性药品管理办法》
二、申请人资格 返回顶部
专门从事毒性药品批发企业除应当具备《药品管理法》第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：
1. 符合省食品药品监督管理部门公布的专门从事毒性药品批发企业标准；
2. 按照经营规模、效益等综合指标评价，在本地区药品经营行业中位居前列的企业；
3. 已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络；
4. 有与经营规模相适应的毒性药品储存条件,应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存毒性药品并建立专用账册，实行专人管理；
5. 企业及其工作人员2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为；
6. 有专门负责毒性药品经营管理的专职人员；
7. 有能保证毒性药品经营安全的管理措施和制度；
8. 有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的能力。
三、申报材料 返回顶部
1. 加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；
2. 经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料；
3. 已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络的说明材料；
4. 企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明；
5. 企业负责人、质量负责人、毒性药品经营管理专门人员情况；
6. 毒性药品经营安全的管理制度，安全设施明细；
7. 企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。
四、办理程序 返回顶部
1. 行政相对人向市（地）局提出有效的书面申请。
2. 市（地）局根据有关要求对符合申请条件的行政申请向省局提出行政申
请。
3. 省局受理的行政申请，符合规定的，批准该行政申请；对不符合规定，
说明理由，在办理时限内告知有关单位或有关行政相对人，并退还申请材料。
五、办理时限 返回顶部
30个工作日
六、受理地点 返回顶部
省食品药品监督管理局行政受理大厅 受理咨询电话：045188337400-6050、6788、6789
业务咨询电话：88337400-6160
地 址：哈尔滨市道外区南马路137号 邮编：150020
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