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一、许可依据 返回顶部
《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》
二、许可条件 返回顶部
1、 企业应取得《药品生产许可证》，其生产范围包含申请认证范围内；
2、 申请认证范围必须含有取得注册生产批准文号的产品
3、 GMP厂房验收合格
4、 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相关技术工人
5、 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
6、 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
7、 具有保证药品质量的规章制度
三、职责与权限 返回顶部
省药品监督管理局GMP认证办公室（以下简称“省局认证办”）负责全省除注射剂、放射性药品和国家药品监督管理局规定的生物制品之外的药品GMP认证工作。
地市药品监督管理局负责辖区内除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品之外的药品GMP认证初审工作。
四、认证申请 返回顶部
申报企业申报范围含注射剂、放射性药品和国家药品监督管理局规定的生物制品，并有其它剂型的，可一并向省局认证办申请GMP认证初审，应报送《药品GMP认证申请书》（附件1：药品GMP认证申请书），并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料（附件2：药品GMP认证申请资料目录），资料一律用A4纸装订成册。省局在20个工作日完成初审，初审合格后报国家局认证。
申报企业申报范围不含有注射剂、放射性药品和国家药品监督管理局规定的生物制品的，可向地市药品监督局申请GMP认证初审，报送资料同2.1项。地市药品监督管理局对申请认证企业在20个工作日内完成初审工作，初审合格的填写GMP初审意见书报省局认证办，省局认证办对地市局上报的材料进行受理，并在20个工作日内完成审查。符合要求的，填写药品GMP认证申报资料受理单（附件3：药品GMP认证申报资料受理单）、签署审查意见（附件4：药品GMP认证申报资料审查意见单）一式两份，其中一份交申报企业。不符合要求的退企业补充后再申报，时限从再申报之日起计算。
五、申报需提供材料 返回顶部
申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》，并报送以下资料：
1. 《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；
2. 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、历史沿革、GMP实施情况,药品GMP证书1年有效期满复查缺陷项目的整改情况）；
3. 药品生产企业（车间）的组织机构图（包括各部门名称、相互关系、部门负责人）；
4. 药品生产企业的负责人、部门负责人简历，依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员、质量管理与检验人员、技术工人登记表；高、中、初级技术人员的比例情况表；
5. 药品生产企业（车间）申请认证的剂型和全部品种表（注明常年生产品种），执行标准依据，原料药品种拟仿制批件、新药证书及生产批件的复印件，生物制品新药证书及生产批件的复印件，中药提取委托加工省级药品监督管理部门的批准文件、委托加工合同、提取物的质量标准的复印件；生产的所有剂型和品种表；
6. 药品生产企业（车间）的周边形图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所布置图；
7. 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明空气洁净度等级），送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
8. 所生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
9. 药品生产的关键工序、制水系统、空气净化系统、主要设备验证情况；检验仪器校验情况；
10. 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
六、审批程序及工作时限 返回顶部
1. 制定现场检查方案
省局认证办对受理合格的申报企业应在签署审查意见之日起20个工作日内完成现场检查方案、收费通知、检查通知的制定，安排现场检查，并书面通知申请企业。
现场检查方案的内容包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查方案。（附件5：药品GMP现场检查方案）
省局认证办负责将现场检查通知书发至被检查企业，并抄送其所在地市药监局、检查组成员所在单位。检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP认证检查员库中黑龙江省的检查员，经随机抽取组长1人、组员2人组成。检查员应回避本辖区企业的检查。如须选派外省、自治区、直辖市药品GMP认证检查员时，应报国家局认证中心统一选派。申报企业所在地市药监局可派一名观察员协助工作，参与本行政区域内药品生产企业的GMP认证检查。
2. 现场检查
检查组在完成检查后应及时将现场检查报告及相关资料提交认证办。
3. 检查结果的评定
省局认证办根据检查组提交的现场检查报告及相关资料和GMP标准，10个工作日内做出检查结果的评定。
4. 认证批准
省局认证办对检查评定结果提出审核意见报省局GMP认证领导小组审批（附件9：黑龙江省药品监督管理局药品GMP认证审批单）。省局GMP认证领导小组在收到认证中心提交的检查评定结果和汇总资料之日起10个工作日内，作出是否批准的决定。
对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，由黑龙江省药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告（附件10：黑龙江省药品监督管理局药品GMP认证公告）。
经现场检查，对不符合药品GMP认证标准的，黑龙江省药品监督管理局向被检查企业发限期整改通知书，整改期限6个月。企业在限期内整改完毕后，提交整改报告，符合要求的，由省局认证办选派检查员再次检查。
再次检查仍不合格的，由省局认证办报请省局GMP认证领导小组同意后，向被检查企业发药品GMP认证不合格通知书。合格的按5.1、6.1、6.2办理。
七、办理处室 返回顶部
药品安全监管处
业务咨询电话：0451-88337400转6030、6060
八、受理地点 返回顶部
省食品药品监督局行政受理大厅
受理咨询电话：0451-88337400-6050、6788、6789
地址：哈尔滨市道外区南马路137号 邮编：150020 |
