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一、许可依据 返回顶部
《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法》 （国家局令第20号）、《黑龙江省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》（试行）。
二、申请人资格 返回顶部
1. 取得《医疗机构执业许可证》；
2. 取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构；
3. 未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的申请中药制剂的医疗机构。
三、申报材料 返回顶部
依据所申报医疗机构制剂事项分别按《黑龙江省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》附件一、二的要求提供申报资料（一式三份，原件一份，复印件二份）。
四、办理程序 返回顶部
1. 申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向市级食品药品监督管理局提出申请，报送有关资料；
2. 市级食品药品监督局经形式审查合格后给予受理；
3. 申请受理后，市级食品药品监督管理局在规定的时限内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知省药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核，并出具相应的审查意见及现场考核意见；
4. 市级食品药品监督管理局应当在完成上述工作后将审查意见、现场考核意见、申报资料和省所检验报告书及标准复核意见一并报送省食品药品监督管理局；
5. 省局在收到全部资料后，在规定的时限内完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》；
6. 取得《医疗机构制剂临床研究批件》的医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例；
7. 完成临床研究后，申请人向市级食品药品监督管理机构报送临床研究总结资料，由市（地）局报送省局；
8. 省局收到全部临床研究申报资料后，在规定时限内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，做出准予许可决定后向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号；不符合规定的，书面通知申请人 。
五、办理时限 返回顶部
1. 市（地）局自收到申请5日内做出是否受理的决定；
2. 市（地）局受理后于组织完成10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知省药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核；
3. 省药品检验所接到检验通知后，应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核；
4. 省食品药品监督管理局在收到全部资料后，应当在40日组织完成技术审评，做出是否批准临床试验的决定；
5. 省局收到临床研究的全部申报资料后，应当在40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。
六、办理部门 返回顶部
黑龙江省食品药品监督管理局药品注册处
咨询电话：0451-88337400-6038
七、受理地点 返回顶部
省食品药品监督管理局行政受理大厅 地址：哈尔滨市道外区南马路137号 邮编：150020
受理电话：0451—88337400转6050、6788、6789
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