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一、许可依据 返回顶部
《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》。
二、申请人资格 返回顶部
因生产需要使用第二类精神药品原料药（咖啡因）的药品生产企业。
三、申报材料 返回顶部
1. 加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件（非药品生产企业除外）；
2. 加盖企业公章的《企业法人营业执照》复印件；
3. 加盖企业公章的药品注册批件（非药品生产企业提交产品证明文件）、质量标准以及相应剂型GMP证书（非药品生产企业除外）复印件；生产非处方药品的需提交该药品的OTC证书：
4. 企业第二类精神药品原料药管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；
5. 企业总平面布置图、仓储平面布置图（注明使用、储存第二类精神药品原料药的位置）；
6. 精神药品安全管理制度文件目录。
7. 申请报告（申请企业红头文件，并由法人代表签字）
报告内容：拟申购的第二类精神药品原料药用于生产的具体品种、数量、规格、所有拟定供应商名称等。
8. 企业对具体经办人所开具的单位介绍信；企业法人对经办人的授权书。
9. 经办人身份证复印件（经办人必须为本人，不得代办）。
10. 供应商相关证照复印件。
四、办理程序 返回顶部
1. 行政相对人向市（地）局提出有效的书面申请。
2. 市（地）局根据有关要求对符合申请条件的行政申请向省局提出行政申
请。
3. 省局受理的行政申请，符合规定的，批准该行政申请；对不符合规定，
说明理由，在办理时限内告知有关单位或有关行政相对人，并退还申请材料。
五、办理时限 返回顶部
申请单位每年11月底前向省局报送材料，省局在下一年1
月20日前签署备案意见。
六、受理地点 返回顶部
药品安全监管处（办理部门与经办人要见面） 业务咨询电话：88337400-6160
地 址：哈尔滨市道外区南马路137号 邮编：150020
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