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一、 许可依据 返回顶部
《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品
生产管理办法（试行）》
二、申请人资格 返回顶部
通过GMP认证的本省药品生产企业；
三、申报材料 返回顶部
1. 《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》
2. 加盖公章的《药品生产许可证》复印件；
3. 加盖公章的麻醉药品和精神药品试验研究立项批件或研究成果转让
批件复印件；
4. 加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件；
5. 企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及
相互关系、部门负责人）；
6. 企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所
品面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）；
7. 麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注
明相应安全管理措施）；
8. 麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。
四、办理程序 返回顶部
1. 行政相对人向市（地）局提出有效的书面申请。
2. 市（地）局根据有关要求对符合申请条件的行政申请向省局提出行政申请。
3. 省局受理的行政申请，符合规定的，批准该行政申请；对不符合规定，
说明理由，在办理时限内告知有关单位或有关行政相对人，并退还申请材料。
五、办理时限 返回顶部
40个工作日
六、受理地点 返回顶部
省食品药品监督管理局行政受理大厅 受理咨询电话：045188337400-6050、6788、6789
业务咨询电话：88337400-6160
地 址：哈尔滨市道外区南马路137号 邮编：150020
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