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一、许可依据 返回顶部
《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试
行）》
二、申请人资格 返回顶部
区域性批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：
1. 符合国家、省食品药品监督管理局公布的定点批发企业布局；
2. 符合省食品药品监督管理局公布的定点批发企业标准；
3. 连续三年在本地区药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列；
应当具备经营60%以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证储备2个月销售量的麻醉药品和第一类精神药品；
4. 已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经形成区域性经营网络；
5. 有与经营规模相适应并符合《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十六条规定的储存仓库和储存条件；
6. 企业及其工作人员2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为；
7. 有专门负责麻醉药品和第一类精神药品经营管理的人员；
8. 有能保证麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度；
9. 有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的能力；
10. 有相应的经营实力，有保证麻醉药品和第一类精神药品经营的专用资金；
11. 有将麻醉药品和第一类精神药品安全送至责任区域内使用单位的能力。
三、申报材料 返回顶部
1. 加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；
2. 连续三年在本地区药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料；
3. 具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成本地区经营网络的说明材料；
4. 加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输工具和设备明细；
5. 企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；
6. 麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构（专人）的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况；
7. 麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度；
8. 企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；
9. 麻醉药品和第一类精神药品经营的专用资金事项说明或保证书；会计师事务所出具的财务资产负债表。
四、办理程序 返回顶部
1. 行政相对人向市（地）局提出有效的书面申请。
2. 市（地）局根据有关要求对符合申请条件的行政申请向省局提出行政申请。
3. 省局受理的行政申请，符合规定的，批准该行政申请；对不符合规定，
说明理由，在办理时限内告知有关单位或有关行政相对人，并退还申请材料。
五、办理时限 返回顶部
30个工作日
六、受理地点 返回顶部
省食品药品监督管理局行政受理大厅 受理咨询电话：045188337400-6050、6788、6789
业务咨询电话：88337400-6160
地 址：哈尔滨市道外区南马路137号 邮编：150020
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