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一、许可依据 返回顶部
1.《中华人民共和国广告法》
2.《医疗器械监督管理条例》
3.《医疗器械广告审查办法》
4.《医疗器械广告审查标准》
二、许可条件 返回顶部
本省行政区域内生产企业、本省行政区域内境外产品注册代理机构申请发布医疗器械广告。
三、办理程序 返回顶部
申请企业提交申报材料，省局受理大厅对申报资料完整性进行形式审查后，
合格的予以签收。医疗器械处对已签收的申报材料进行内容审查，5日内未提出补正意见的视为受理。
省外产品办理广告，材料齐全，直接办理备案；
省内产品办理广告，如符合规定，签发《初审决定书》，对不需要进行初审的，转为终审程序；对按《初审决定书》制作成的广告作品，进行再次审查，核发《广告审查批准文号》；不能核发的，书面说明理由，并通知相关企业。
四、需提供的材料 返回顶部
1. 申请人及生产者的医疗器械生产、经营资格的证明文件及《营业执照》副本；
2. 医疗器械注册证书、医疗器械产品生产制造认可表；
3. 产品使用说明书批件及检验报告；
4. 广告涉及专利内容的需要提供国家知识产权局颁发的专利证书；
5. 经办人身份证原件；
6. 省外医疗器械产品在我省发布广告除提供以上材料外，还需提供当地省级药监部门签发的《医疗器械广告审查表》原件。
五、审批时限 返回顶部
10个工作日。
受理咨询电话：0451-88337400-6050、6788、6789
业务咨询电话：0451-88337400-6053
地址：道外区南马路137号 邮编：150020
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