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一、许可依据 返回顶部
《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号） 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）
二、许可条件 返回顶部
1. 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2. 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
3. 具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
4. 应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
5. 应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
三、办理程序 返回顶部
申请企业提交申报材料，省局受理大厅对申报资料完整性进行形式审查后，
合格的予以签收。医疗器械处对已签收的申报材料进行内容审查，5日内未提出补正意见的视为受理。
省局及受委托的地市局依照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》赴企业进行现场审查；国家局对经营条件另有《验收细则》的，按国家规定执行；
对符合要求的第二类、第三类医疗器械经营企业，批准开办，发放《医疗器械经营企业许可证》；对不符合要求的，书面说明理由，并通知相关企业。
四、需提供的材料 返回顶部
《医疗器械经营企业许可证》变更需提供的材料：
变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的
1. 《医疗器械经营企业许可证》变更申请书；
2. 加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。
变更质量管理人员的，同时提交
新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；
变更企业注册地址的，同时提交
变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；
变更经营范围的，同时提交
拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；
变更仓库地址的，同时提交
变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。
五、审批时限 返回顶部
开办30个工作日；变更20个工作日。
受理咨询电话：0451-88337400-6050、6788、6789
业务咨询电话：0451-88337400-6069
地址：道外区南马路137号 邮编：150020
附件：开办医疗器械经营企业许可证申请表（右键选择下载） |
