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一、许可依据 返回顶部
《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号） 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）
二、许可条件 返回顶部
1. 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2. 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
3. 具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
4. 应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
5. 应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
三、办理程序 返回顶部
申请企业提交申报材料，省局受理大厅对申报资料完整性进行形式审查后，
合格的予以签收。医疗器械处对已签收的申报材料进行内容审查，5日内未提出补正意见的视为受理。
省局及受委托的地市局依照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》赴企业进行现场审查；国家局对经营条件另有《验收细则》的，按国家规定执行；
对符合要求的第二类、第三类医疗器械经营企业，批准开办，发放《医疗器械经营企业许可证》；对不符合要求的，书面说明理由，并通知相关企业。
四、需提供的材料 返回顶部
开办第二、三类医疗器械经营企业需提供的材料：
1. 《医疗器械经营企业许可证申请表》；
2. 工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
3. 拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
4. 拟办企业组织机构与职能；
5. 拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
6. 拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
7. 拟办企业经营范围。
五、审批时限 返回顶部
开办30个工作日；变更20个工作日。
受理咨询电话：0451-88337400-6050、6788、6789
业务咨询电话：0451-88337400-6069
地址：道外区南马路137号 邮编：150020
附件：开办医疗器械经营企业许可证申请表（右键选择下载） |
