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一、 许可依据 返回顶部
《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号） 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）
二、 许可条件 返回顶部
1. 生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应的法律义务，并在该申请
获得批准后持有医疗器械注册证书。
2. 办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
3. 申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人，代理人应当承担相应的法律责任；并且，境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。
4. 申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、
行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。
5. 注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。
6. 申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品
监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。
三、办理程序 返回顶部
申请人按要求备齐合格材料后，直接向省食品药品监督管理局申报，受理大
厅对材料进行形式审查，合格的予以签收；医疗器械处对已签收的申报材料进行内容审查，5日内未提出补正意见的视为受理。填报《黑龙江省医疗器械产品注册受理审批书》，并对申报材料进行技术审查。有源安全风险性相对较高的召开专家评审会；符合审批要求的，履行审批程序后，发放《中华人民共和国医疗器械注册证》。对审查不合格的，书面告知申请人，并说明理由。
四、需提供的材料 返回顶部
境内企业生产的第二类医疗器械试产注册应提交材料：
1. 医疗器械生产企业资格证明（营业执照及医疗器械生产企业许可证的正副本复印件）；
2. 产品技术报告；
3. 安全风险分析报告；
4. 注册产品标准及编制说明；
5. 产品性能自测报告；
6. 国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告；
7. 两家以上临床试验基地的临床试验报告。临床试验及报告提供方式执行《医疗器械临床试验规定》；
8. 产品使用说明书；
9. 所提交材料真实性的自我保证声明。
境内企业生产的第二类医疗器械准产注册应提交材料：
1. 医疗器械生产企业资格证明（营业执照及医疗器械生产企业许可证的正副本复印件）；
2. 试产注册证复印件；
3. 注册产品标准；
4. 试产期间产品完善报告；
5. 企业质量体系考核（认证）的有效证明文件；
6. 国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告；
7. 产品质量跟踪报告；
8. 所提交材料真实性的自我保证声明。
境内企业生产的第二类医疗器械重新注册应提交材料：
1. 医疗器械生产企业资格证明（营业执照及医疗器械生产企业许可证的正副本复印件）；
2. 原准产注册证复印件；
3. 国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品型式检测报告；
4. 企业质量体系考核（认证）的有效证明文件；
5. 注册产品标准及编制说明；
6. 产品质量跟踪报告；
7. 所提交材料真实性的自我保证声明。
注册证的变更和补办手续：
因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称，应在发生变化的三十个日内提交申请报告、新的营业执照、地方药品监督管理部门的证明文件，办理注册证变更手续；
产品未发生变化，使用新的产品名称，应提交申请报告，办理注册证变更手续；
注册证丢失或毁损，应提交申请报告和承担法律责任的声明，补办注册证；
公司及产品不变，生产场地变更，不属注册证变更范围，应按原注册形式重新注册。注册时，需提交有效的生产质量体系考核（认证）证明文件。
五、审批时限 返回顶部
60个工作日
受理咨询电话：0451-88337400-6050、6788、6789
业务咨询电话：0451-88337400转6053
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