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一、许可依据 返回顶部
《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》(国家局令第14号)
二、许可条件 返回顶部
开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：
1. 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；
2. 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
3. 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
4. 具有保证药品质量的规章制度。
国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
三、申请时需提交的材料 返回顶部
1. 开办药品生产企业的申请人，应提交以下材料：
（一）申请人的基本情况及其相关证明文件；
（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；
（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；
（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（十一）主要生产设备及检验仪器目录；
（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
2. 新建药品生产车间或新增生产剂型的应提交以下材料：
（一）《药品生产许可证》《工商营业执照》复印件；
（二）新建药品生产车间或新增生产剂型的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（三）新建药品生产车间或新增生产剂型的生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
（四）新建药品生产车间或新增生产剂型生产品种、质量标准及依据；
（五）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
（六）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（七）主要生产设备及检验仪器目录；
（八）与新建药品生产车间或新增生产剂型的相关生产管理、质量管理文件目录。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
四、办理程序及时限 返回顶部
申办人在筹建药品生产企业时应填写《黑龙江省开办药品生产企业、改变生产条件、新增药品生产车间、剂型备案表》，在省、市（地）局备案。完成筹建后，填写《药品生产许可证申请表》经市（地）局盖章后向省局提出验收申请。申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容。申请材料齐全，符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理，并出具《受理通知书》，不符合要求的出具《不予受理通知书》。省局自收到申请验收完整资料之日起30个工作日内，按照《药品管理法》第八条的规定组织验收，检查组由省、市（地）局及有关部门相关人员组成，必要时，省局可委托市（地）局进行验收。验收合格，经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
五、办理部门 返回顶部
药品安全监管处
六、受理地点 返回顶部
省食品药品监督管理局行政受理大厅 地址：哈尔滨市道外区南马路137号 邮编：150020
受理电话：0451-88337400-6050；6788；6789
业务咨询电话：0451-88337400-6060
附件：黑龙江省开办药品生产企业、改变生产条件、新增药品生产车间、剂型备案表（右键选择下载）
附件：《药品生产许可证》申请表（右键选择下载）
附件：现场检查报告（右键选择下载） |
