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一、许可依据 返回顶部
《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》（国家局令14号）
二、申请人资格 返回顶部
持《药品生产许可证》的企业
三、需提交的材料 返回顶部
《药品生产许可证》变更申请表，根据变更项目提供相应的材料。
1. 企业名称变更
（1）经工商行政管理部门核准变更后的《企业法人（负责人）营业执照》原件和复印件。
（2）原《企业法人（负责人）营业执照》的复印件。
2. 注册地址变更
（1）工商行政管理部门核准变更后的《企业法人（负责人）营业执照》原件和复印件。
（2）原《企业法人（负责人）营业执照》的复印件
3. 法人代表变更
（1）工商行政管理部门核准变更后的《企业法人（负责人）营业执照》原件和复印件。
（2）原《企业法人（负责人）营业执照》的复印件。
（3）具有兼并性质的法人变更需提交兼并双方的兼并协议原件，新的公司章程和董事会决议。
4. 负责人变更
（1）任命文件或董事会决议。
（2）个人简历。
（3）学历证原件和复印件，职称证原件和复印件。
（4）身份证复印件。
5. 企业类型变更
（1）工商行政管理部门核准变更后的《企业法人营业执照》原件和复印件。
（2）原《企业法人营业执照》的复印件
6. 生产地址变更
因市政重新规划使生产地址名称发生变更的情况，需提交市政部门证明文件。
其它形式生产地址变更如：新增生产地址、车间，异地新建的和新增药品生产剂型的，按照《药品生产许可证》核发程序办理。
药品生产企业所提供的材料均应加盖公章，并在复印件上注明与原件相符字样，变更材料需向省局报送一式二份。
四、办理程序及时限 返回顶部
1. 申请及受理
（1）申请人向所在地的市（地）食品药品监督管理局提交《药品生产许可证》变更申请表及相关材料；
（2）市（地）食品药品监督管理局受理并进行形式审查，符合规定的报送省局。
（3）企业名称、法人代表变更的由市（地）句说明企业是否重新组建，生产、质量部门及关键岗位人员变更情况。
2. 变更
省局自收到经市（地）食品药品监督管理部门受理的企业申请及相关材料之日起10个工作日内对变更项目进行审核，符合规定的予以变更。
五、办理部门 返回顶部
药品安全监管处
咨询电话：0451-88337400-6060
六、受理地点 返回顶部
黑龙江省食品药品监督管理局政务大厅
地址：哈尔滨市道外区南马路137号
受理电话：0451-88337400-6050、6788、6789
附件：《药品生产许可证》变更申请表（右键选择下载）
附件：药品生产企业生产、质量人员（关键岗位人员）变更备案表（右键选择下载） |
