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一、许可依据 返回顶部
《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》（国家局令
第17号）
二、申请人资格 返回顶部
药品注册申请人是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。
申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。
办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并且应当熟悉药品注册管理法律、法规和药品注册的技术要求。
三、申报材料 返回顶部
1. 综述资料。诊断试剂名称。证明性文件。选题目的和依据。说明书样稿、起草说明及参考依据。
2. 研制结果总结及评价。
3. 主要原材料包括参考品或者标准品的选择、制备、质量标准的研究确定资料。
4. 生产工艺研究及反应体系的建立如样本、样本用量、试剂用量、反应温度、质控方法、临界值（参考值及参考范围）等确定的研究资料。
5. 质量研究资料，包括成品性能的评价（检测范围、准确性、敏感性、特异性、试剂灵敏度、精密度等），安全性以及与国内外同类成品的比较等试验资料。
6. 制造及检定规程草案，附起草说明和参考文献。
7. 稳定性试验研究资料及有效期的确定。
8. 临床前研究工作总结及资料。
9. 国内外临床研究应用综述资料。
10. 伦理委员会批准件。
11. 临床研究方案及临床研究总结报告。
12. 连续生产三批产品的原始制造及检定记录（复印件）。
13. 包装、标签设计样稿。
四、办理程序 返回顶部
1. 填写《药品注册申请表》(《药品注册申请表》在国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn“下载区”下载填写），向我局报送相应的技术申报资料和药物实样；
2. 申报资料经初步形式审查合格后由省局给予受理；
3. 省局接到申报资料后在规定的时限内组织完成形式审查、原始资料复核、现场考核以及样品抽样工作，通知药检所进行样品检验及必要时的质量标准复核，并出具相应的审查意见及现场考核报告；
4. 经省药监局审查合格的，由省药监局将审查意见连同申报资料上报国家食品药品监督管理局审批。
五、办理时限 返回顶部
1. 药品注册处自受理申请5个工作日内做出是否受理的决定；
2. 受理之后于30个工作日内完成形式审查、原始资料核查、现场考核以及样品抽样工作，通知药检所进行样品检验及必要时的质量标准复核，并出具相应的审查意见及现场考核报告；
3. 省药检所在接到《药品注册检验通知书》和样品后30个工作日内完成样品检验，需要进行质量标准复核的，应当在60个工作日内完成，特殊药品和疫苗类制品由中国药品生物制品检定所在90个工作日内完成。
六、办理部门 返回顶部
药品注册处
咨询电话：0451-88337400-6071、6049
七、受理地点 返回顶部
省食品药品监督管理局行政受理大厅
地址：哈尔滨市道外区南马路137号 邮编：150020
受理电话：0451—88337400转6050、6788、6789
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