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一、办理程序及工作时限 返回顶部
1. 由《许可证》项目发生变更的药品生产企业或医疗机构向所在地的市（地）药品监督管理局提交书面申请及相关材料；
市（地）药品监督管理局负责受理和形式审查工作，并在受理之日起的5个工作日内将初审意见及相关材料报送省局。
“企业名称” “注册地址”、“企业法人”、“企业负责人”、“企业类型”变更的，须按规定填写《〈许可证〉项目变更申请表》；
“生产（配制）地址”、“生产（配制）范围”变更的，市（地）药品监督管理局应按《开办药品生产企业或新增生产范围审批程序》和《药品生产企业原有车间（生产线）改造项目备案登记制度》办理。
2. 省局自收到市（地）药品监督管理部门的审查意见及相关材料之日起的10个工作日内对变更项目进行审查核实，符合规定的予以变更。其中对“生产（配制）地址”、“生产（配制）范围”变更的按《开办药品生产企业或新增生产范围审批程序》和《药品生产企业原有车间（生产线）改造项目备案登记制度》办理。
二、需提交的材料 返回顶部
1. 名称变更
（1）经工商行政管理部门核准变更后的《企业法人营业执照》原件和复印件或卫生部门变更后核发的《医疗机构执业许可证》原件和复印件。
（2）《许可证》项目变更申请表
（3）具有兼并性质的名称变更需提交兼并双方的兼并协议原件和协议的公证书原件。
（4）原《许可证》和《企业法人营业执照》的复印件。
2. 注册地址变更
（1）工商行政管理部门核准变更后的《企业法人营业执照》原件和复印件或卫生部门变更后核发的《医疗机构执业许可证》原件和复印件。
（2）《许可证》项目变更申请表
（3）原《许可证》和《企业法人营业执照》的复印件
（4）如市政重新规划使注册地址发生变更的，还需提交市政部门证明文件。
3. 法人变更
（1）工商行政管理部门核准变更后的《企业法人营业执照》原件和复印件或卫生部门变更后核发的《医疗机构执业许可证》原件和复印件。
（2）《许可证》项目变更申请表。
（3）原《许可证》和《企业法人营业执照》的复印件。
（4）具有兼并性质的名称变更需提交兼并双方的兼并协议
原件和协议的公证书原件，新的公司章程和新董事会选举法人的决议。
4. 负责人变更
（1）上级主管部门任命文件或董事会决议。
（2）个人简历。
（3）学历证原件和复印件，职称证原件和复印件。
（4）身份证复印件。
（5）《许可证》项目变更申请表。
（6）《企业法人营业执照》复印件或卫生部门核发的《医
疗机构执业许可证》复印件以及《许可证》复印件。
5. 企业类型变更
（1）工商行政管理部门核准变更后的《企业法人营业执照》原件和复印件或卫生部门变更后核发的《医疗机构执业许可证》原件和复印件。
（2）《许可证》项目变更申请表
（3）原《许可证》和《企业法人营业执照》的复印件
药品生产企业或医疗机构所提供的材料均应加盖公章，并在复印件上注明与原件相符字样，变更材料需向省局报送一式二份，市地药品监督管理局可根据情况留存。
三、办理部门 返回顶部
药品安全监管处
业务咨询电话：88337400-6042或6067
四、受理部门 返回顶部
省食品药品监管局行政受理大厅 受理咨询电话：0451-88337400-6050、6788、6789
地址：哈尔滨市道外区南马路137号 邮编：150020
附件：《医疗机构制剂许可证》项目变更申请表（右键选择下载）
附件：现场检查申请表（右键选择下载）
附件：现场检查报告（右键选择下载） |
