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一、许可依据 返回顶部
《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号） 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）
二、许可条件 返回顶部
1. 企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的
专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；
2. 企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
3. 企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓
储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
4. 企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
5. 企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
三、办理程序 返回顶部
申请企业提交申报材料，省局受理大厅对申报资料完整性进行形式审查后，
合格的予以签收。医疗器械处对已签收的申报材料进行内容审查，5日内未提出补正意见的视为受理。
省局及受委托的地市局依照《医疗器械生产企业资格认可实施细则》赴企业进行现场审查；国家局对生产条件另有《验收细则》的，按国家规定执行；
对符合要求的第二类、第三类医疗器械生产企业，批准开办，发放《医疗器械生产企业许可证》；
对不符合要求的，书面说明理由，并通知相关企业；第三类医疗器械生产企业批准后，上报国家局备案。
四、需提供的材料 返回顶部
开办第二、三类医疗器械生产企业需提供的材料：
1. 开办《医疗器械生产企业许可证》申请书及《医疗器械生产企业许可证申请表》（一式三份）；
2. 《营业执照》正、副本（原件及复印件或工商部门核名通知书）；
3. 企业相关管理制度目录；
4. 企业生产用房的产权证明或协议；
5. 按规定配备的专职技术人员职称或毕业证（复印件）；
6. 企业法人及负责人履历表；
7. 所提交材料真实性的自我保证声明。
五、审批时限 返回顶部
30个工作日
受理咨询电话：0451-88337400-6050、6788、6789
业务咨询电话：0451-88337400---6053
地址：道外区南马路137号 邮编：150020
附件：开办医疗器械生产企业许可证申请表（右键选择下载） |
