|
一、 许可依据 返回顶部
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国招标投标法》、《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》、《黑龙江省药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》（试行）
二、许可条件 返回顶部
1. 已获营业执照，具有从事招标代理、提供相关服务的资格。
2. 与行政机关和其它国家机关没有行政隶属关系或其它利益关系。
3. 有健全的组织机构、内部管理的规章制度和有与开展药品招标代理业务活动相适应的业务人员数量。在上述业务人员中，具有药事法规知识和药学知识的专业人员应占职工总数的15%以上。
4. 有与从事招标代理业务活动相适应的营业场所、设施和资金。
营业场所应整洁、宽敞明亮，面积不少于60平方米；办公设施应配备桌椅、电脑及通讯设备；资金按照工商行政管理部门注册时的规定掌握。
5. 具有编制招标文件和组织评标能力的专业力量及与从事药品招标相适应的专家库。
专家库应由招标人代表和药剂、医疗、药检、经济、价格及管理方面的专家组成。专家应从事相关领域工作满8年并具有高级职称或具有同等专业水平，并与投标人无利害关系。
三、申请需提交的材料 返回顶部
1. 《药品招标代理机构资格认定申请审批表》（见附件，一式三份）；
2. 可以从事招标代理业务的营业执照；
3. 有关业务人员数量的证明资料和中级、中级以上专业人员及其药学专业人员情况的证明资料；
4. 从事药品招标代理活动所用房产证明和相关设备、设施目录等情况资料；
5. 从事药品招标代理所需相应资金的财务证明；
6. 专家库成员名单及专家遴选方法；
7. 从事药品招标代理业务的工作程序及规章制度；
8. 药品监督管理部门要求具备的其它证明资料。
四、办理程序及工作时限 返回顶部
药品招标代理机构资格的认定，由申请从事药品招标代理业务的机构向所在地市药品监督管理部门提出申请。
地市药品监督管理部门受理后，征得同级卫生行政部门同意后，在15个工作日内完成初审工作。对符合条件的，报省药品监督管理局。
省药品监督管理局受理后，对申请资料进行复审，提出审查意见。然后将申请资料和审查意见转送省卫生厅征求意见。省卫生厅应在接到全部资料后15个工作日内提出是否同意的意见。
省药品监督管理局应在省卫生厅同意后30个工作日内，按照《黑龙江省药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》（试行）第四条规定的要求完成资格认定工作。并在资格认定后15个工作日内报国家药品监督管理局、卫生部备案。
经过资格认定的招标代理机构，由省药品监督管理局发给《药品招标代理机构资格证书》。招标代理机构凭该证书向工商行政管理部门办理相应的业务增项手续。
受理咨询电话：045188337400-6050、6788、6789
业务咨询电话：0451-88337400-6065
地址：道外区南马路137号 邮编：150020
需要说明的问题：
由于申办药品招标代理机构资格认定时，应先由所在地的食品药品监督管理部门和卫生行政管理部门签署意见后，报至我局，由我局签署意见，再由省卫生行政管理部门签署意见后，将申报材料报至我局进行现场审查。因此企业必须两次到大厅办理。
|
