黑龙江省食品药品监督管理局行政114

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办理《药品经营许可证》（批发）及变更

一、许可依据返回顶部

《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范（GSP）》、《药品经营许可验收细则》

二、许可数量返回顶部

按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求。

三、许可条件返回顶部

1. 具有保证所经营药品质量的规章制度；

2. 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

3. 具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

4. 具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

5. 具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；

6. 具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

四、办理程序返回顶部

1. 企业准备齐全材料后，由所在县、市食品药品监督管理局签署意见；

2. 企业将上述材料上报至省食品药品监督管理局受理大厅受理区（同时申报电子文档），由受理区开具受理单或签收单（对企业所提供材料的齐全性进行一次性告知）；

3. 受理大厅将企业提供齐全的材料转至药品市场监督处；

4. 药品市场监督处审查企业所提供材料的规范性、齐全性和有效性；材料符合要求的，由药品市场监督处履行审批程序；材料不符合要求的，填写《一次性告知书》，并连同企业所提供的材料一并退回受理大厅；

5. 对于需要进行现场审查的变更项目，对经营现场（地址、条件等）进行现场审查，并签署审查意见；各市（地）经营企业变更地址的，省局根据需要决定是否委托市（地）药品监督管理局进行现场审查；

6. 审批：新开办企业：经办人、负责人、处长、主管局长、局长分别进行审查并签署意见；变更企业：经办人、负责人、处长、主管局长分别进行审查，并签署意见。筹建审批：经审批程序审查合格，同意申请企业限期进行筹建。

7. 发证：向审批合格的新开办药品批发企业及变更项目审批合格的药品批发企业发放《药品经营许可证》。

五、申请时需提供的材料返回顶部

1. 申请变更基本材料：

（1）填写《药品经营许可证》变更申请表（详见式样）；

（2）企业变更《药品经营许可证》的申请；

（3）董事会决议、《公司章程》或《公司章程》修正案；

（4）《药品经营许可证》正、副本原件及复印件；

（5）《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件；

（6）《营业执照》正、副本原件及复印件；

2. 项目变更所需材料：

（1）企业名称变更：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》原件及复印件，上级主管部门意见；

（2）注册地址（仓库）变更：办公场所（仓库）的位置图及平面图，房产证明、租房协议原件及复印件，如房产证明与产权、实际地址不符，应由行政管理部门出具相关证明；对于不能提供房产证明原件的，应由相关部门说明情况；

（3）企业法定代表人、企业负责人变更：上级主管部门任命文件或董事会任命决议、《药品经营企业法人（负责人）履历表》（详见式样）、职称证原件及复印件。

（4）企业质量负责人变更：企业聘用（任命）、学历证书、职称证原件及复印件、《药品经营企业质量负责人履历表》（详见式样）。

（5）经营范围变更：

a. 增加中药饮片、中药材项目

（a）具有中药师（含）以上资格的专业技术人员的职称证原件及复印件；

（b）中药饮片、中药材仓库的位置图及平面图，房产证明、租房协议(其面积应与经营规模相适应)；

（c）中药饮片、中药材的养护设施、设备照片；

b. 增加生物制品项目

（a）冷库设施、设备；

（b）冷库的面积应与经营规模相适应；

（c）建设冷库设施、设备的发票原件及复印件；

（d）冷库所在库房的位置图及平面图，房产证明、租房协议原件及复印件，房产证明与实际地址不符，应由行政管理部门出具相关证明；对于不能提供房产证明原件的，应由相关部门说明情况。

c. 增加疫苗项目

（a）《从事疫苗质量管理人员履历表》（详见式样）。

（b）专业技术人员的学历证书和职称证书（原件及复印件）。有2名以上具有从事疫苗质量管理工作的专业技术人员，且符合《疫苗经营监督管理意见》第二条的规定“专业技术人员应有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称，具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，并不得兼职。以上专业技术人员应对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。”

（c）双冷库位置图及平面图；

（d）疫苗储运设施设备的名称、购买证明及图片（照片）。

[a]两个以上独立的冷库（总容积应与经营规模相适应）；

[b]用于疫苗运输的冷藏车（车载冷冻、冷藏设备应自动调控和显示温度状况）；

[c]温度自动监测、调控、记录、报警的设备；

[d]疫苗冷藏设备备用的发电机组。

（e）疫苗经营质量管理制度目录。

（f）《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》原件和复印件。

d. 增加原料药项目

（1）原料药仓库的位置图及平面图、房产证明、租房协议；

（2）具有相应的检验设施、设备（如委托检验的，须提供的委托检验的协议）；

（3）药学等相关专业人员的职称证原件及复印件。