|
一、 许可依据 返回顶部
《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范（GSP）》、《〈药品经营许可证〉验收细则》
二、许可数量 返回顶部
按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治
区、直辖市药品批发企业合理布局的要求。
三、许可条件 返回顶部
1. 具有保证所经营药品质量的规章制度；
2. 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理
法》第76条、第83条规定的情形；
3. 具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
4. 具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常
温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
5. 具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、
销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；
6. 具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用
房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
四、办理程序 返回顶部
1. 企业准备齐全材料后，由所在县、市食品药品监督管理局签署意见；
2. 企业将上述材料上报至省食品药品监督管理局受理大厅受理区（同时申报电子文档），由受理区开具受理单或签收单（对企业所提供材料的齐全性进行一次性告知）；
3. 受理大厅将企业提供齐全的材料转至药品市场监督处；
4. 药品市场监督处审查企业所提供材料的规范性、齐全性和有效性；材料符合要求的，由药品市场监督处履行审批程序；材料不符合要求的，填写《一次性告知书》，并连同企业所提供的材料一并退回受理大厅；
5. 对于需要进行现场审查的变更项目，对经营现场（地址、条件等）进行现场审查，并签署审查意见；各市（地）经营企业变更地址的，省局根据需要决定是否委托市（地）药品监督管理局进行现场审查；
6. 审批：
新开办企业：经办人、负责人、处长、主管局长、局长分别进行审查并签署意见；
变更企业：经办人、负责人、处长、主管局长分别进行审查，并签署意见。
筹建审批：经审批程序审查合格，同意申请企业限期进行筹建。
7. 发证：向审批合格的新开办药品批发企业及变更项目审批合格的药品批发企业发放《药品经营许可证》。
五、申请时需提供的材料 返回顶部
1. 药品经营许可证申请表；
2. 工商行政管理部门出具的拟办企业《企业名称预先核准通知书》；
3. 具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
提供营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明、位置图、平面布置图；
4. 具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件；
5. 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
6. 具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。须提供执业药师执业证书原件、复印件；
7. 依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
8. 具有独立的计算机信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门监管的条件；
9. 拟办企业质量管理文件及仓储、养护设施、设备一览表；
10. 拟办企业组织机构情况；
11. 拟经营药品的范围及具有保证所经营药品质量的规章制度；
六、审批时限 返回顶部
新开办药品批发企业自受理申请之日起30个工作日内，对材料进行审查，作出是否同意筹建的决定；收到验收申请之日起30个工作日内，依据验收标准对企业组织验收，并做出是否发给《药品经营许可证》的决定；
许可证登记项目变更受理于15个工作日内完成；现场审查于20个工作日内完成。
受理咨询电话：045188337400-6050、6788、6789
业务咨询电话：0451-88337400-6065
地址：道外区南马路137号 邮编：150020
|
