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一、许可依据 返回顶部
《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》（国家局令第14号）。
二、许可范围 返回顶部
对委托双方同在我省的药品生产企业委托生产除注射剂、生物制品和特殊药品外的其他药品；集团内部分企业共用中药提取车间、省内药品生产企业的中药提取委托加工的申请进行审批。。
跨省、自治区、直辖市委托生产及省内企业间注射剂、生物制品及特殊药品的委托生产审批依照国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》的有关规定执行。
三、申请人资格 返回顶部
持有《药品生产许可证》、药品注册证、《药品GMP认证证书》的药品生产企业
三、需提交的材料 返回顶部
附件：药品委托生产申报资料（右键选择下载）
附件：集团内共用中药提取车间申报资料（右键选择下载）
附件：中药提取委托加工申请资料（右键选择下载）
附件：中药提取委托加工申请资料（右键选择下载）
附件：药品委托加工申请表（右键选择下载）
附件：中药提取委托加工申请表（右键选择下载）
四、办理程序 返回顶部
1. 受理及审批
各市（地）药品监督管理局负责受理省内药品生产企业间药品委托生产、集团内共用中药提取车间和药品生产企业中药提取委托加工申请，自收到完整材料之日起10个工作日内形式审查现场考核完毕，签署意见后报省局审批。
省局应自收到材料之日起10个工作日，依照《药品生产监督管理办法》“第四章药品委托生产的管理”的有关规定对药品生产企业药品委托生产申请作出审批决定，符合规定的，向委托双方发放《药品委托生产批件》；对集团内共用中药提取车间企业下发批件。对中药提取委托加工的申请参照《药品生产监督管理办法》的有关规定作出审批决定，符合规定的，向申请中药提取委托加工双方发放《中药提取委托生产批件》。
2. 跨省、自治区、直辖市委托生产和注射剂、生物制品及特殊药品的委托生产
委托外省企业生产的，省局对材料进行形式审查，符合规定的报国家居批准；接受外省企业及省内企业间委托生产的，由省局对材料进行形式审查，并组织现场考核，必要时可委托市（地）局进行现场考核，符合规定的报国家局批准。药品委托生产延期申请，依照《药品生产监督管理办法》有关规定办理。收到材料5个工作日内一次性告知，15个工作日内完成。
五、办理部门 返回顶部
药品安全监管处
咨询电话：0451-88337400-6060
六、受理地点 返回顶部
省食品药品监督管理局政务大厅
地址：哈尔滨市道外区南马路137号
受理电话：0451-88337400-6050、6788、6789 |
