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一、许可依据 返回顶部
《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家局令第13号）。
二、申请人资格 返回顶部
在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构
三、申报材料 返回顶部
依据所申报药包材注册事项分别按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件2、3、4、5的要求提供。
四、办理程序 返回顶部
1. 申请人应当填写《直接接触药品的包装材料和容器申请表》（“申请表”在国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn“下载区”下载填写），向省局报送有关申报资料（一式三份，一份原件，二份复印件）；
2. 申报资料经形式审查合格后由省局给予受理；
3. 省局接到申报资料后在规定的时限内组织形式审查、现场检查以及样品抽样工作，通知国家局设置或确定的药包材检验机构进行样品检验及必要的质量标准复核，并出具相应的审查意见及现场考核报告；
4. 药包材检验机构接到检验通知后，应当在规定的时限内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书并提出意见，报送省局并通知申请人；
5. 省局在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后，在规定的时限内将形式审查意见、现场检查意见连同提出意见审查合格后，由省局将审查意见连同检验报告书、其他有关意见及全部申报资料一并上报国家食品药品监督管理局审批。
五、办理时限 返回顶部
1. 药品注册处自收到申请5日内做出是否受理的决定；
2. 受理后于30个工作日完成现场检查，抽取连续3批检验用样品，通知国家局设置或确定的药包材检验机构进行样品检验；
3. 药包材检验机构接到检验通知后，应当在30日内完成样品检验和质量标准技术复核；
4. 省食品药品监督管理局在收到全部资料后，应当在10日将全部资料报送国家局。
六、办理部门 返回顶部
省食品药品监督管理局药品注册处
咨询电话：0451-88337400-6038
七. 受理地点 返回顶部
省食品药品监督管理局行政受理大厅
地址：哈尔滨市道外区南马路137号 受理咨询电话：045188337400-6050、6788、6789
业务咨询电话：0451-88337400-6065
地址：道外区南马路137号 邮编：150020
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