|
一、许可依据 返回顶部
《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（国家局令第18号）
二、办理对象 返回顶部
新开办的医疗机构制剂室；医疗机构制剂室新增配置范围
三、许可条件 返回顶部
1. 省卫生行政部门审核同意。
2. 具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度
3. 具有与其配制制剂相适应的厂房。
四、办理程序 返回顶部
申请人应当首先向地市局提出初审申请，地市局自受理申请之日起15个工作日内完成初审，以文件形式上报省局，并递交申报材料（一式两份）；
省局应当自受理申请之日起30个工作日内,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)的规定进行审查,并作出是否同意筹建的决定，对符合规定的下发批复文件。
申办人完成筹建后，依照《药品管理法》的有关规定向地市局提出验收初审申请，并填写《现场检查申请表》。地市局自收到验收初审申请之日起10个工作日内完成现场检查，出具《现场检查报告》，符合规定的向省局提出验收申请，省局应当自收到申请验收完整资料之日起20个工作日内，按照《药品管理法》的规定及《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)中有关机构与人员、设施、设备、卫生等要求组织验收。验收合格的，由省局凭《现场验收申请表》和《现场验收报告》核发《医疗制剂许可证》。
五、新建制剂室或新增配制范围需提交的材料 返回顶部
1. 配制单位的基本情况和法人资格证书
① 新建制剂室或新增配制范围申请表；
② 医疗机构执业许可证；
③组织机构代码证或营业执照；
2. 新建制剂室或新增配制范围情况说明
① 拟配制制剂的地址及周围环境；
② 主要负责人及主要技术人员的简历；
③ 资金来源、构成；
④ 拟配制制剂的剂型、品种、规模及质量标准；
⑤ 拟采用的工艺介绍；
⑥ 主要生产设备、检测仪器目录；
⑦ 制剂室房屋产权证及租赁协议、面积和工艺布局平面图及洁净级别；
⑧ 新建制剂室应按GPP标准筹建，但国家尚未强制推行GPP，筹建单位如不按GPP标准建设，在国家强制推行GPP后给筹建单位造成的各种损失应由筹建单位自负。同时在国家局即将开展的整顿制剂文号过程中可能会有部分制剂品种拿不到新文号，但制剂室已建成，由此所造成的损失应由筹建单位自负。筹建单位在申请筹建时需提供以上两项承诺。
⑨ 申请筹建制剂室或新增配制范围的，还应由省卫生厅出具相应意见，并在申请表相应位置签字盖章。
六、办理部门 返回顶部
药品安全监管处
业务咨询电话：0451-88337400-6067
七、受理地点 返回顶部
省食品药品监督管理局行政受理大厅 受理电话：0451-88337400-6050、6788、6789
地址：哈尔滨市道外区南马路137号 邮编150020
附件：黑龙江省新建制剂室（或新
增配制范围）筹建申请表
（右键选择下载） |
