局领导
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医疗器械处
医疗器械处职能：
    监督实施国家医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的法定标准；制定医疗器械质量管理规范
及其细则；注册医疗器械临床试验基地；组织实施医疗器械产品质量体系认证和产品安全认证；核发
医疗器械产品注册证和生产、经营许可证；审查医疗器械广告。
 
编号：23000015 姓 名：焦宝顺　职务：处长　 电　话:88337409　内线:6013
编号：23000039 姓 名：刘　浩　职务：副处长 电　话:88337400　内线:6046
编号:23000051 姓 名:张林云　职务：助理调研员 电　话:88337400 内线:6053
编号:23000050 姓 名:吴文莉　职务：助理调研员 电　话:88337400 内线:6153
编号:23000081 姓 名:王　刚　职务：副主任科员 电　话:88337400 内线:6069

医疗器械注册标准
关于征求对2005版《医疗器械分类目录》意见的函
《医疗器械经营企业许可证管理办法》局令第15号
《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）
《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）
《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）
医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）
关于肠道水疗机等产品分类界定的通知
关于发布《医用外科口罩技术要求》等24项医疗器械行业标准的通知 　　　　
关于股动脉止血压迫器等产品分类界定的通知
关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知
关于脑立体定位膜等产品分类界定的通知
关于血袋执行新标准重新注册及有效期变更标注的通知
关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知
关于一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定的通知
关于医用雾化器等产品分类界定的通知
关于止鼾器等产品分类界定的通知
关于认可黑龙江省医疗器械检测所对一次性使用输液器等产品和项目的检
测资格的通知
关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第
二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知
关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知
 
 
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